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产品技术要求和产品质量标准中功效成分/标志性成分及其含量应如何描述?功效成分/标志性成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗?
来源: 典奥中卫  阅读: 1179 次  更新日期:2015-12-23 9:41:13

    申请人应根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择合理的功效成分/标志性成分,其指标值应由申请人根据研发结果和产品具体情况综合确定。根据《保健食品技术审评要点》的要求,功效成分或标志性成分指标选择应当合理,其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。功效成分/标志性成分指标值确定的依据为:产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗;多批次产品功效成分或标志性成分的检验结果及检验方法的精密度;国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。
功效成分/标志性成分的指标值应按下列方法标示:
1、标志性成分一般按“≥指标值”标示,如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等;
2、需要制定范围值的功效成分/标志性成分,如总蒽醌、芦荟苷、褪黑素、核酸、辅酶Q10、洛伐他汀、维生素、矿物质等。对于每日摄入量需严格控制的功效成分/标志性成分,其指标值的标示范围应以每日用量为依据,上限不得大于允许摄入量。
 
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